仲恩生醫3月11日登興櫃 幹細胞藥最快今年申請日本藥證

仲恩生醫3月11日登興櫃 幹細胞藥最快今年申請日本藥證

仲恩生醫(7729)8日召開興櫃前法人說明會,將於下週一(3月11日)登錄興櫃,董事長暨總經理王玲美表示,仲恩長期專注於神經罕見疾病藥物研發,目前進展最快的治療小腦萎縮症(Spinocerebellar Ataxia, SCA)的Stemchymal幹細胞藥物,預估將在2024至2025年提出日本藥證申請,未來也將繼續專注臨牀需求,以孤兒藥爲目標,持續開發其他適應症。

仲恩生醫副總柯景懷指出,仲恩生醫創立於2007年,致力於脂肪間質幹細胞投入罕見疾病療法藥物研發,期望爲罕病病友提供有效治療方案,研發至今已累積多項創新干細胞技術平臺開發、前臨牀及臨牀試驗,開發適應症包括小腦萎縮症、及亨丁頓舞蹈症兩項罕見疾病,另外也發展急性發炎性疾病如:急性缺血性腦中風、急性肝衰竭、急性呼吸窘迫症等適應症。

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柯景懷錶示,經由動物實驗及離體細胞實驗證實,Stemchymal治療機制可透過特定的分泌因子,經由自體吞噬的路徑,達到減少異常蛋白質堆疊、調節發炎反應、抗氧化能力、支持神經細胞修復、生長;從動物行爲實驗上可看到顯著的改善。目前市面上研發藥物多爲單一靶點,而Stemchymal可多靶點全方位達到保護神經細胞及抑制突變蛋白質的堆積,明顯優於其他競爭對手。

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目前仲恩已與日本Reprocell、韓國SCM Lifescience 兩家公司達成Stemchymal技術授權,同時,仲恩也持續積極拓展其他國際市場如美國及歐洲等,爭取技轉授權到海外的機會。

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在藥證取得方面,除了日本市場預計在2024至2025年之間提出藥證申請外;臺灣方面,可望在「再生醫療製劑條例」通過後,依據「有付款許可」取得暫時性許可。加上衛福部已於今年1月施行「已於醫藥先進國覈准之罕見疾病藥品認定並查驗登記審查試辦方案」,兩種途徑都可能縮短Stemchymal在臺上市時程,爲臺灣罕病病友提供治療方案。

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至於臨牀三期規劃,王玲美表示,臨牀試驗三期收案人數初步的估算大約在100人左右,但因爲是罕見疾病,有機會再往下調整,細節會與專家討論後才能確定。

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